“小晶体”看到“大世界”

总质量20毫克左右、光学面直径6.5毫米,一枚小小的可折叠人工晶状体,将白内障患者眼前的世界“擦”得清晰明亮。

“我们研发的‘交联聚烯烃’人工晶状体,是‘丙烯酸酯’人工晶状体之后的新一代人工晶状体,已开展临床试验。陕西省科学技术情报研究院联机检索查新报告显示:我们的临床手术是全球首例‘交联聚烯烃’人工晶状体植入术。”11月18日,西安眼得乐医疗科技有限公司首席技术官杨州用医用圆头镊子小心翼翼地夹起一片人工晶状体向记者展示。

“是陕西的项目和环境,吸引我们创新创业。”西安眼得乐医疗科技有限公司拥有的科研团队由杨州领衔,入选我省“三秦学者”创新团队支持计划,7名成员均是从海外引进的高层次人才。从科研攻关到临床试验,他们走过7年漫长的自主创新之路。

2014年,西安眼得乐医疗科技有限公司创始人郭光旭带着交联聚烯烃材料的发明专利,投资落户西安高新区。随其而来的,就是杨州和团队其他成员。

“如果把眼睛比作一台相机,晶体就相当于光学镜片。患上白内障,就是这枚镜片老化从而导致视物模糊。临床上唯一有效的治疗方法就是手术植入人工晶状体。我了解到交联聚烯烃材料可以用于制作性能更优的人工晶状体后,便决定把它引进国内,生产拥有自主知识产权的产品,造福更多白内障患者。”抱着这个想法,郭光旭开始了创业。

杨州说:“交联聚烯烃这种生物医用材料,无钙化、无闪辉,光学性能好,拉伸性强,制作成人工晶状体植入人眼后色差小、像质高,对这个新材料大家充满信心,都想干成一番事业!”

共同的追求,让他们一拍即合,满怀信心地投身到“交联聚烯烃”人工晶状体项目之中。

虽然手握专利技术,但产业化面临新的挑战。加之交联聚烯烃是一种全新材料,没有成功的经验可以借鉴,团队成员只能“摸着石头过河”。

合成、分离、提纯……为了尽快制作出性能稳定的原材料,大家加班加点,在一次次失败之后,又一次次重新开始。

“杨博士,快来看!这次的材料应该符合要求。”一天,团队成员的话让正吃午饭的杨州连忙放下碗筷往实验室跑去。

“按照这些参数再做一批!”材料经检测达标后,杨州立即安排人员进行“复制”。但这一次,结果却不尽如人意。

但大家没有放弃。经过分析研究,他们找到失败的原因并在技术上加以完善,终于掌握了制作原材料的成熟工艺方法,并实现规模化量产。

“我们的产品要放在人的眼睛里,必须与眼内结构相吻合,它属于最高级别的植入医疗器械,容不得一丝马虎。”秉持着这样的信念,团队成员对工艺技术严格把控,将产品放在显微镜下寻找问题。

划痕、杂质、气泡……只要有一丝瑕疵,他们就不断修改完善加工工艺。最终,又花费了4年多时间,他们终于掌握了制作新一代人工晶状体的全套技术工艺。

“科研就是试错的过程。设计方案、分析数据、反复实验、检测产品,每一个环节、过程,都很折磨人。我们需要静下心来,从不断试错中寻找正确的路。”杨州说。

今年上半年,“交联聚烯烃”人工晶状体顺利通过国家医疗器械权威检验机构审定,检验合格,符合临床试验前提条件。

11月2日,团队成员怀着紧张的心情,聚集在办公室。这天,他们的产品将首次用于临床手术。大家拿着手机,盯着工作群里的动态,一片寂静。

据介绍,接受手术的患者视力显著提升,术后一周复查中,各项指标逐步恢复到健康水平。未来,全国临床试验还将在西安市人民医院(西安市第四医院)、北京大学人民医院、山东中医药大学附属眼科医院等多家医疗机构开展。

“我们的项目已入选‘国家重点研发计划’重点专项,被纳入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。最初决定做这个项目时,会听到很多质疑的声音,会有人说‘国际巨头垄断的核心技术怎么会被你们轻易攻关’,也有人对项目前景表示怀疑。”回忆起创业艰辛,郭光旭十分感慨,“但是,我们也获得了许多帮助。”

刚来西安,团队成员就享受到了“家门口”的服务,有工作人员上门为他们办理工作相关证件。省市区组织部门多次上门,同他们面对面交流,询问项目进展有什么困难,一一作出回复、协调解决。

在人才政策支持下,现在,团队成员不仅能享受住房、就医等一系列优惠政策,在项目、资金等方面也获得了一定支持。

更为重要的是,在陕西省各级支持下,公司设立了院士专家工作站、工程技术中心、博士后创新基地,让团队成员能够培养出更多科技人才。

当前,秦创原创新驱动平台建设一路快马加鞭,已成为创新创业人才新高地。郭光旭同团队也在积极谋划,期待通过秦创原实现与更多在陕高校、科研院所、企业的合作交流。

“空间无限广阔!”郭光旭表示,他们将立足陕西的干事创业平台,带领团队继续瞄准医药关键“卡脖子”技术,积极探索新型专利材料在其他植入型医疗器械领域的广泛应用,为更多患者提供创新产品和优质服务。

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